医院药品质量管理制度7篇

第1篇 附二医院药品质量管理制度

附属医院药品质量管理制度

一、建立药品质量管理小组,由分管院长为组长,成员由药剂科主管质量和制剂的主任、制剂室和药检室负责人组成。日常的药品质量管理和制剂配制质量管理工作由药检室负责。

二、贯彻上级有关药品和制剂质量管理工作的方针、政策和法规,并落实执行。

三、制定药品质量管理职责,加强对药品的供应、调配、制剂生产等环节的管理。

1、药剂科药品质量追溯:药剂科主任负责,以药检室为核心,分设质量员,每季度进行抽查(不少于5个批次),每季度报表,定期会议总结,及时发现问题,避免质量事故(见附件1)。

2、药检室对药品实行抽检制度。

3、药品入库验收:逐条登记,查验药检报告,自制制剂药房领入验收。

4、药品效期管理:参照近效期药品管理制度。

5、毒麻药品管理:处方双签字,药品专人、专柜、专账管理(参照特殊药品管理制度)。

四、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查,发现质量问题应及时与有关科室沟通,并做好相关登记和记录(见附件2)。

五、制定制剂生产质量管理、药品质量管理规章制度和生产、检验人员职责,加强制剂生产及药品检验等环节的管理。

1、制定制剂的有效期。

2、由制剂室负责人审核成品发放前的全部生产记录;药检室负责人审核全部检验记录,由药剂科主管质量的主任(药品质量管理小组副组长)决定成品的发放.

六、决定不合格药品报损前的审核及处理。

注:办公地点为药剂科、药检室。

附件:1、药品质量追溯流程图

2、病区备用药品管理规范

第2篇 医院药品质量管理制度

医院药品质量管理制度

一.本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

二.本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。

三.本医院设药品质量管理小组,由3名药士以上职称的技术人员组成,负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。

四.质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度,指导、督促药品管理工作,定期检查考核,并建立记录。

五.质量负责人负责制定继续教育培训计划,并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。

六.每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查,并建立健康档案。

七.建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库,保持环境整洁,无污染物。

八.购进药品以保证质量为前提,从合法的企业进货,票据齐备,并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度,建立药品验收台账。

九.店堂内陈列药品的质量和包装符合规定,按剂型或用途分类陈列,易串味的药品与一般药品分开存放,处方药与非处方药分柜摆设。

十.定期检查陈列于储存药品的质量并记录,近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

十一.严格遵守有关法律法规和制度,正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全合理用药,设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评、投诉及时解决。

药品质量管理具体规定和要求另行制定。

第3篇 医院药品质量事故处理报告管理制度

一．质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二．重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

第4篇 附二医院药品质量事故处理报告管理制度

第二医院药品质量事故处理报告管理制度

一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

二.重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。

3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。

五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。

第5篇 _医院药品质量事故处理报告管理制度

一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

二.重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。

3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。

五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。

第6篇 三民医院药品质量监督管理制度

人民医院药品质量监督管理制度

1、建立药品质量监查网组织结构

在医院药品质量监督领导小组领导下建立由药师-各部门负责人-科主任为组织结构的质量监查网,承担药品质量管理业务及责任。

质量安全监察员一般由各部门负责人兼任,同时承担本部门药品质量管理的责任。

2、岗位职责

各部门质量安全监查员负责本部门内所保养药品的名称、规格、有效期限、生产批号、批准文号、包装与标示物、外观、色泽、装量等日常质量监查,对有质量问题或可疑质量问题的药品进行记录和通告。

各部门质量安全监查员负责对药品质量问题的响应及处理,包括本部门所对应的临床科室和患者提出的质量反馈或质疑。负责汇总、分析、调查及通报质量有关问题,并落实上级质量部门的处理意见,完成质量会议传达,承担本班组质量管理培训工作。

药品质量监督小组是质量控制的核心部门,承担药品质量问题的汇总及分析、医院制剂检验、质量问题调查及上报等日常业务。

科主任对全科药品及医院制剂的质量承担管理职责。

3、药品质量问题的处理原则

以患者用药安全为宗旨。严格落实药品在医院流通各个环节的质量保证措施。加强对药品质量风险的监控,减少因质量问题而造成的危害。

防微杜渐,不忽视细节。加强日常工作的监控力度,注重人员的培训,增强全员的质量安全意识,增强质量安全监查员识别质量风险信号的能力。

加强绩效管理,对不同的危险信号采取轻重缓急的策略,充分发挥网络系统的作用,加强与药品供应商、与临床科室的沟通及处理质量问题的深度。

4、药品质量监控的工作内容

药品质量问题系指药品入库验收、贮存、调剂、使用过程中,药师、患者或临床医务人员在药品本身及包装、标识、说明书等方面发现的缺陷或可疑问题。

监控与处理医院药品及制剂的质量风险信息。

临床科室储备药品的监控,如各部门质量安全监查员以巡查、抽查等方式进行质量控制,提供辅导并履行监管职责。

药品质量监督小组承担药品全面管理的组织和实施,如以药品抽查、质量巡视、质量会议及培训等方式对药品、工作流程、人员进行全面质量管理。

药品质量监督小组依据客观实际,对存在质量问题的药品可以做出暂时停用、待查、退库、换货、损耗等处理。

5、药品质量监控的工作要求

质量安全监查员应依据质量问题的类型和程度,快速识别及响应,控制质量风险的进程,及时核实、处理和上报。

日常质量监控与每月质量会议相结合,增强人员质量意识,提高处理问题的能力。

药品质量监督小组应根据质量问题的性质和特点,采取适宜方法进行核实和调查,期间应与供应商开展有效沟通,获取正确、完整的资料,并做出判断及提出处理意见。

做好质量问题的记录及资料归档。质量安全监查员应有工作原始记录,对突发或较特殊的质量问题应保存较完整的资料和记录,记录内容应包括质量问题发生时间、质量问题描述、药品名称、规格、包装、批准文号、生产批号、生产厂家(公司)等。

6、药品质量监控应以预防为主,对已经发生的质量问题,应认真处理及分析,及时记录、上报,制定有效的改进措施。

7、针对药品主流监查工作本身应开展内部和外部的质量控制,工作应做到持续改进。

8、重视药品入院质量遴选,应从质量角度为药事管理委员会提供技术支持。

9、对严重的质量问题及风险或由此引发的伤害,应向医院药事管理委员会及有关部门上报或启动应急预案。

第7篇 医院药品质量监督管理制度

某医院药品质量监督管理制度

一、落实药品质量管理制度,客观公正评价质量管理制度的实施状况,提高药品质量管理水平。

二、药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人。医院相关医务人员是本制度的执行者。

三、检查、考核方式

1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合,每月1次,做好检查、考核记录。发现问题及时整改,有利于提高管理水平。

2.目标责任检查、考核:质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中,管理制度中各类人员职责内容,是考核奖惩的重要依据。

四、检查、考核的方法

1.记录资料检查:查原始记录、台帐等。

2.现场观察检查:检查工作环境、操作规程等。

3.专业知识测验、问卷测试,做好记录,了解职工的质量意识;对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等。

五、检查、考核的奖惩

1.严格执行质量否决权。由于药品质量管理制度执行不力,发生严重的质量问题的,质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。

2.对于在考核、检查过程中发现的问题,质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过,责任者不受到教育不放过,没有防范措施不放过)的原则。