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第1篇 医疗器械注册专员岗位职责
医疗器械注册专员 深圳市双平泰医疗科技有限公司 深圳市双平泰医疗科技有限公司,双平泰公司,小糖医,双平泰 岗位职责:
1、负责医疗器械产品注册检测和产品注册;
2、负责监督工厂gmp运作,并定期检查;
3、负责质量管理体系文件的维护;
4、负责医疗器械相关资质的办理;
5、负责有关产品法规文档的审核;
6、及时完成上级交代的其他任务。
任职要求:
1、大专以上学历,有2年以上医疗器械注册工作经验;
2、接受过gmp相关知识的培训;
3、能独立编写注册资料和gmp程序文件;
4、有较强的沟通能力,文字表达能力;
5、需适应配合公司出差;
6、有ce、fda认证工作经验优先。
第2篇 新药注册专员岗位职责
岗位职责:
1. 跟进相关部门技术资料撰写进度,对报送的新药注册资料进行审查;
2. 负责药品注册的相关事务工作;
3. 与各级药审中心、中检院、注册处等进行有效沟通,会同相关技术部门做好对接,共同完成新药注册的技术问题;
4. 搭建与药品监督管理部门、医学领域专家的良好关系网络;
5. 协助部门经理组织部门建设工作;
6. 上级领导分配的其它临时工作。
任职资格:
1. 生物、药学或医学相关专业本科以上学历;
2. 具有扎实的药学理论和知识;
3. 熟悉新药临床前或临床试验、新药注册相关法规、技术指导原则;
4. 具有较强的专业英语阅读和理解能力;
5. 工作认真细致,具有较强的责任心;
6. 富有团队合作精神和良好的交流沟通能力;
7. 具有3年以上的药品注册工作经验优先。
第3篇 注册专员职位描述与岗位职责任职要求
职位描述：
职责描述：
1.负责公司药品、医疗器械、保健食品注册项目的全面监督、跟踪和管理，及时与客户沟通，协调项目运行各阶段的相关问题，按时完成项目工作汇报；
2.负责注册药品、医疗器械、保健食品申报资料的整理、撰写并完成注册相关工作，对注册进度进行跟踪及时获取注册信息； (①根据药品、医疗器械、保健食品注册法规和指导原则组织部门人员按照药品注册类别进行申报资料的撰写；②跟踪评审进度和样品检验进度，及时与相关部门沟通，确保注册进度和药品、医疗器械、保健食品注册申报资料符合规定；)
3.负责与药品监督管理局、药审中心等部门沟通；
4.负责基金申报材料的撰写、申报等事务；
5.完成领导交付的其他任务。
任职要求：1.药学或相关专业，硕士及以上学历，有相关工作经验者优先；
2.能够熟练应用micorsoft word、powerpoint、e_cel等；
3.熟悉药品注册的法律法规及注册申报流程，熟悉药品申报资料的整理，了解药品开发技术要求及相关指导原则；
4.有踏实稳重的工作态度，良好的团队合作意识，较强的组织、协调和沟通能力；具有进取精神和良好的学习能力，品质诚实；
5、在校期间担任过班级或社团干部的优先。
第4篇 注册专员岗位职责职位要求
职责描述：
岗位职责： 1、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交； 2、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作； 3、在相关的治疗领域，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息。职位要求： 1、性别不限，年龄45岁以下； 2、2年以上相关工作经验； 3、药学、医疗器械、化工、生物医学工程等相关专业本科及以上学历； 4、了解成产品的注册申报，材料撰写、审核、上报的工作，并跟踪注册进度。
岗位要求：
学历要求：本科
语言要求：不限
年龄要求：不限
工作年限：1-3年
第5篇 法规注册专员岗位职责
法规事务及注册专员 爱尔博(上海)医疗器械有限公司 爱尔博(上海)医疗器械有限公司,爱尔博,爱尔博 岗位职责:
1、根据公司拟申报产品的要求收集技术资料、编制产品申报材料;
2、负责产品注册资料的撰写、报送和督办工作,负责所注册项目与检测中心、审评中心的沟通工作;
3、协助负责公司产品的标签、说明书等更新,要求符合国药局相关规定;
4、协助负责各地物价收费标准项目的协调和沟通,包括政府有关部门机构、医院及代理商;
5、解决收费标准审评、审批过程中出现的问题,保障信息畅通业务顺利开展;
6、协助负责竞争对手相关资料的收集、整理、及存档;
7、负责落实公司内部相关法规的执行。
任职资格:
1、本科以上学历;
2、3年以上医疗器械相关注册经验(优先);
3、具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力;
4、具有一定的项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题;
5、熟悉注册管理办法等相关规定,熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程。
第6篇 海外注册专员岗位职责、要求
海外注册专员职位要求
1.生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历；
2.cet-6及以上，良好的英语听说读写能力；
3.三年以上医疗器械或ivd产品注册/认证申报工作经验，熟悉医疗器械国内注册、国际认证的相关标准，了解ce认证流程和程序。
海外注册专员岗位职责
1.熟悉国内医疗器械产品注册流程及相关法律法规，收集整理法律法规及相关工作文件要求，完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查、规范性制作和注册资料的归档；
2.熟悉欧盟医疗器械法律法规、产品标准要求和产品ce认证流程，完成产品ce认证资料的整理、汇编和归档；
3.负责产品的临床验证等跟踪和结果的收集，与药监局等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，协调解决评审过程中的问题；
4.全面负责公司医疗器械、ivd产品在国内注册和海外认证（包括ce认证、客户当地注册等）的资料准备、相关资料撰写及整理，认证及维护，确保产品申报/检测/注册/认证/取证等相关工作顺利完成；；
5.制定公司产品注册预算、工作计划和进度安排，跟踪产品注册的进度，及时解决产品注册中出现的问题。
第7篇 化妆品注册专员岗位职责
化妆品注册专员 资生堂(中国)投资有限公司 资生堂(中国)投资有限公司,资生堂,资生堂 职责描述:
1.完成所担当品类新品注册、变更、延续等各种药事申请全过程,包括前期确认准备,产品检测事务,资料翻译、制作,审评对应,技术问题分析,通关协助,最终归档等。
2.与化妆品政府主管部门协调沟通,解读国内化妆品法规,保证工作中正确执行。收集和了解国内外各类化妆品关联法规,提出对公司有益处的观点。
3.跟进控制产品药事申请进度,整理进度表,定时更新,及时报告
4.与市场部门沟通及技术部门进行业务沟通,
5.公司交付的其他药事方面的相关工作
岗位要求:
1.本科及以上学历,化学/化工/生化学/药物方面的专业,日语一级水平。
2.1年化妆品注册工作经验,熟悉化妆品法律法规,熟悉化妆品生产工艺及产品特性
3.具有良好的团队精神,具备认真负责和细致的品质,具有报告、联络、商谈的基本素养
4.良好的ms office 办公技巧
第8篇 临床注册专员岗位职责
临床注册专员 形状记忆 上海形状记忆合金材料有限公司,上海形状,形状记忆,形状记忆 职责描述:1、新产品临床注册和重新注册的相关注册材料的编写;
2、管控以往已申报的临床注册资料及其部门其他资料;
3、临床注册法律法规的收集并及时就法规的变化和趋势通知相关部门;
4、临床注册过程中型式检验的安排并确保型式检验报告符合注册要求;
5、临床注册项目进度的跟进;
6、定期向上级领导汇报工作,并就相关问题提出建议;
7、上级领导交办的其他工作。
任职要求:
教育背景:医疗器械、临床医学或相关专业本科及以上学历。
工作经验:2年以上相关工作经验,有iii类医疗器械临床注册经验优先。
知识技能:熟练使用各类办公软件及办公设备;熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品临床注册相关法律法规。
能力要求:英语熟练,有良好的沟通能力、文献查阅能力;
其他素质要求:身体健康,精力充沛,强烈的责任心。
第9篇 医疗器械注册专员职位描述与岗位职责任职要求
职位描述：
职责描述：
负责医疗器械注册资料的收集、撰写、整理、审核、管理；
负责公司二类医疗器械和诊断试剂的注册申报工作，并实时跟进申报进度，及时协助和反馈问题；
及时收集和更新管理国内医疗器械相关法律、法规和标准文件
具备良好的团队合作精神和协调沟通能力
领导分配的其他工作
任职要求：
生物、医药、医疗器械、临床检验、医疗法规等相关专业，本科学历；
两年及以上医疗器械产品注册工作经验，熟悉二类有源医疗器械注册或诊断试剂注册工作流程；
熟悉医疗器械管法规，行业法规和国家标准。熟悉iso 13485质量管理体系考核要求；
能独立承担二类以来哦器械产品的注册工作。
第10篇 公司注册专员岗位职责
加拿大资公司出口兽药海外注册专员 龙灯集团是一家加拿大的国际性公司,行政总部位于香港,本职位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司从事医药,农药,兽药以及包装材料生产及出口。该岗位要求有相关海外注册申报经验。公司计划将兽药出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要该岗位人才准备申报材料,熟悉申报流程,与研发团队进行沟通。 龙灯集团是一家加拿大的国际性公司,行政总部位于香港,本职位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司从事医药,农药,兽药以及包装材料生产及出口。该岗位要求有相关海外注册申报经验。公司计划将兽药出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要该岗位人才准备申报材料,熟悉申报流程,与研发团队进行沟通。
第11篇 注册技术专员岗位职责任职要求
注册技术专员岗位职责
研发技术员、研发qa、注册专员 湖南科伦制药有限公司 湖南科伦制药有限公司，科伦 研发技术员:
本科及以上学历，药学或相关专业，具有2年以上的仿制药研发经验，熟悉相关的质量分析精密仪器原理与操作，熟悉实验室偏差处理，数据的分析统计等，有较强的文献检索能力和一定的英语水平，能独立检索外文资料。
研发qa:
本科及以上学历，药学或相关专业，具有2年以上相关工作经验，熟悉仿制药研究流程、熟练掌握gmp的知识、药品研究指导原则及法规，能指导、监督研发过程规范性。
注册专员:
本科及以上学历，药学或相关专业，具有2年以上相关工作经验，熟悉仿制药研究流程，熟练掌握gmp的要求和注册法规，有较强的申报资料撰写能力，及组织协调与沟通能力。
注册技术专员岗位
第12篇 诊断试剂注册专员岗位职责
高级注册专员(体外诊断试剂) 透景科技 上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景 岗位职责:
1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进;及时更新注册信息及续办注册;
2、负责跟踪注册中遇到的各项技术问题解决督促工作;
3、协助研发项目的管理工作,了解iso13485和其他药监局要求的相应的法律法规;
4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;
5、完成上级交待的其他工作。
岗位要求:
1、医学、药学、生物学等相关专业本科(统招)学历或以上,硕士以上优先;
2、三年以上医药注册或研发工作经验,有体外诊断试剂报批经验者优先考虑;
3、熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识;
4、良好的沟通能力和组织协调能力。
第13篇 注册技术专员岗位职责
岗位职责:
1)公司内部各部门注册需求的收集、整理和分析。
2)按照法规要求对注册申报资料进行汇编和递交,并对受理评审的注册申报资料进行跟踪和问题反馈。
4)根据产品注册计划制定体系工作计划、负责注册产品体系考核申请文件的编制、整理和递交,组织协调各参与部门完成注册体系考核工作。
5)按要求对注册申报资料进行分类、归档和保管。
6)定期对内部员工进行产品和法规培训,必要时外出对客户提供技术指导服务。
岗位要求:
1)诚信、热诚、守时,有较强的敬业精神,工作认真负责,反应敏捷,能吃苦耐劳。
2)有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力,具有团队精神。
3)熟悉医疗器械及体外诊断试剂注册相关法规和流程。有独立负责注册项目或全体系质量现场核查经验的优先考虑。
4)有胶体金定性、免疫荧光定量、酶联免疫等技术平台体外诊断试剂或医疗器械企业工作经验者优先,能适应出差。
第14篇 医疗器械注册专员岗位职责任职要求
医疗器械注册专员岗位职责
岗位职责:
1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;
2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;
3.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;
4.负责产品临床试验所需的所有工作;
5. 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;
6. 跟进相关的国家政策及法规的更新;
7. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;
8. 负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda， 美国fda，欧洲及其他国际市场;
9. 建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;
10. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。
岗位要求:
1.硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;
2. 熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;
3. 熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准;
5. 有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。
医疗器械注册专员岗位
第15篇 试剂注册专员岗位职责
高级注册专员(体外诊断试剂) 透景科技 上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景 岗位职责:
1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进;及时更新注册信息及续办注册;
2、负责跟踪注册中遇到的各项技术问题解决督促工作;
3、协助研发项目的管理工作,了解iso13485和其他药监局要求的相应的法律法规;
4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;
5、完成上级交待的其他工作。
岗位要求:
1、医学、药学、生物学等相关专业本科(统招)学历或以上,硕士以上优先;
2、三年以上医药注册或研发工作经验,有体外诊断试剂报批经验者优先考虑;
3、熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识;
4、良好的沟通能力和组织协调能力。
第16篇 国际注册专员岗位职责
国际注册专员 美中双和 北京美中双和医疗器械股份有限公司,美中双和,美中双和医疗器械,美中双和 岗位职责:
1、了解美国 fda ,欧洲 ce 等各国相关法律、法规,并负责其相关信息的收集、更新和反馈;对国内医疗器械的有关政策法规有了解;
2、制定产品国际注册计划,注册预算等,组织协调注册进程的顺利开展;
3、具有良好的书写能力和翻译能力,起草、收集、整理注册资料,撰写或初步审核相关的医疗器械产品技术文件;
4、在规定的时间内将注册资料提交至国外代理公司或有关职能部门,若有资料缺失,及时补充完整;
5、熟悉fda、ce等注册流程,跟进项目注册进展,定期汇报产品注册情况,解决注册过程中出现的问题;
6、负责公司指定的项目国外咨询或其他注册事宜的对外沟通,将国外相关信息与公司内各部门有效沟通,确保项目顺利进行;
7、负责产品到期的重新注册以及各项变更事宜的对外信息的更新或备案,保证产品信息在国际市场上的真实、有效,并具有时效性;
8、负责所递交的所有申报资料的备份归档和保密的工作;
9、熟悉质量管理体系,并协助质量部门做好产品的体系认证工作;
岗位要求:
1、熟悉、了解国际注册认证的相关法规;
2、可以开展国际注册认证的相关调研工作;
3、1-3年以上相关工作经验,有成功欧美医药注册认证经验者优先;
4、本科及以上,英语四级以上,医药相关专业,有相关海外工作经验者优先;
5、诚实守信、严谨认真,具有良好的沟通表达能力和团队合作意识.
