制剂操作规程目的和意义
篇1
制剂车间外包装岗位的安全操作规程旨在确保员工的生命安全，防止生产过程中可能出现的意外事故，保障产品质量，维持生产线的稳定运行，同时也符合国家相关安全生产法规，提升企业形象和社会责任感。
篇2
制剂车间分装岗位的安全操作规程旨在规范员工行为，降低生产风险，防止因操作不当导致的产品质量问题和安全事故。通过严格执行规程，可以提升生产效率，保证产品质量，同时保障员工的生命安全，维护企业的生产秩序。
篇3
本规程旨在确保制剂车间过筛作业的安全、高效和合规，防止产品质量问题，保障药品安全。通过规范操作，可以：
1. 减少设备故障和人身伤害风险，提升工作环境安全性。
2. 确保药品颗粒大小的一致性，提高药品的溶解性和生物利用度。
3. 遵守gmp（good manufacturing practice）要求，保证药品质量可控。
4. 优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本。
篇4
制剂操作规程的存在旨在确保制药过程的标准化和规范化，以达到以下目标：
1. 保障药品质量：通过规范操作，减少人为误差，确保每一批产品的质量稳定一致。
2. 确保患者安全：防止因操作不当导致的药品质量问题，保护患者的生命安全。
3. 遵守法规要求：满足国内外药品生产质量管理规范（gmp）的要求，避免法律风险。
4. 提高生产效率：通过优化流程，提高生产效率，降低生产成本。
5. 促进持续改进：为企业的质量改进提供依据，推动技术创新和工艺优化。
篇5
制剂车间干燥岗位的安全操作规程旨在保障员工的生命安全，减少设备损坏，保证产品质量，同时遵守环保法规，维护企业声誉。通过规范操作，降低生产风险，提高生产效率，实现可持续的安全生产目标。
篇6
1. 保证药品质量：严格的操作规程能确保药品成分准确、稳定，符合国家药品标准。
2. 提升生产效率：规范化的流程减少无效工作，提高生产线的运行效率。
3. 确保员工安全：遵循规程可降低操作风险，保护员工健康。
4. 符合法规要求：满足gmp（药品生产质量管理规范）等法规，防止法律风险。
5. 维护企业声誉：良好的生产实践有助于树立企业形象，增强市场信任度。
篇7
制剂车间混合岗位的安全操作规程旨在确保生产过程中人员安全、产品质量稳定，防止意外事故的发生，提高生产效率，保障企业的正常运营和员工的健康。通过规范的操作流程，减少物料浪费，保护设备，维持良好的工作环境，从而提升整体生产效能。
制剂车间分装岗位安全操作规程范文
1.目的
建立制剂车间分装岗位标准安全操作规程，使制剂分装过程程序化、规范化
2.适用范围
本标准适用于制剂内包装的生产操作
3.内容
3.1.生产前的准备与检查
3.1.1检查包装指令及相关记录等是否齐全,是否有与本批生产无关的指令及记录,与本批生产无关的物料。
3.1.2按要求对电子秤及使用的容器、器具、小工具等进行检查，要求清洁完好。
3.1.3根据批包装指令,检查内包装和待包装品的品名、批号、数量、外观质量等均是否相符。
3.1.4按要求对内包装材料进行脱包,外表面清洁等分装前的处理。
3.1.5检查操作间环境是否符合安全生产要求。
3.2放料
将装有合格中间产品的料斗整体推至料斗提升机上。启动料斗提升机上的“提升”按钮，将料斗提至适当高度后，在放料口的正下方放置接料桶，开启料斗上的快开阀门放料。放料时操作人员应控制好放料速度，防止放料过快将料溅到接料桶外。
3.3分装
3.2.1开启电子秤,按工艺要求设定好参数,用一架电子秤称出单个内包材的平均重量并用另一架电子秤进行复核,根据比较结果进行微调,直至装量稳定在工艺要求的范围内开始分装。
3.2.2在分装过程中1次/30分钟随机抽查若干个分装好内包装单元,要求装量准确、外形整洁、封口紧密。
3.2.3分装过程的前、中、后各检查记录一次包装参数情况，并在每班分装生产的前、中、后各检查记录一次待包装品及内包装材料的使用情况，确保材料使用正确无误。
3.2.4操作必须按生产记录的要求依次进行,并及时如实填写操作记录。
3.3清场
操作完毕及时清场,清场按《清场管理规程》及各相关清洁操作规程进行，并填写清场记录，最后关闭好本岗位电源、水后操作人员才能离开现场。
4.安全注意事项
4.1所有生产区的操作人员不能佩带饰物、化妆、染指甲等，不能裸手接触物料。
4.2操作人员按要求穿戴好劳动防护用品,生产过程中防止被封口机发热部位烫伤和机械划伤、碰伤等。
4.3为防止静电，放料时操作人员应先将料斗提升机上的静电连接钳将不锈钢桶夹紧后，才能放料。
5.操作过程中异常情况及处理
5.1在操作过程中停电时,若是短时间停电，操作人员应在岗位等待，来电后继续操作；若是长时间停电，操作人员应将物料收集密闭好,未封口的包装也应密闭保存，人员退出操作间。
5.2分装结束，进行物料平衡率、收率计算。平衡率要求为98.0%－100.0%，若超出规定范围，则按《偏差处理管理规程》进行分析、处理。
