第1篇 质量体系管理专员工作职责与职位要求
职位描述：
工作职责：
1、负责质量体系相关的制度和流程的制定和发布；
2、协助进行项目管理制度与流程的更新与建立；
3、配合项目监管，制定详细的流程和节点验收标准，负责项目文档管理；
5、协助进行项目日常管理；
6、上级分配的其他任务。
职位要求：
1、生物医学或理工科相关专业本科及以上学历，英语六级以上；
2、3年以上工作经验，1年以上项目管理相关工作经验；
3、工作高效，具备良好的跨部门协调沟通能力及经验；
4、学习能力强，抗压能力强，有强烈的责任心，工作积极主动；
5、具备在生物医药领域工作经验、具有pmp证书优先。
第2篇 物业公司质量体系文件管理工作程序
物业公司质量体系文件管理程序
1.0目的
对质量管理体系文件予以控制,确保在使用时可获得有关版本的适用体系文
件。
2.0适用范围
适用于公司质量管理体系文件的控制。
3.0职责
3.1总经理负责对公司质量管理体系文件的评审和批准。
3.2管理者代表负责对公司质量管理体系文件的总体控制。
3.3办公室负责组织质量管理体系文件的建立、整理、发放、使用、保管以及更改控制。
3.4各部门负责管理本部门持有的质量管理体系文件,并确保体系文件的有效使用。
4.0 过程识别
5.0 行为准则
a)文件应清晰,便于识别,发布前得到批准;
b)外来文件应识别并控制其发放;
c)使用文件场所都应得到相关文件的有效版本;
d)对作废文件做出标识或隔离,防止非预期使用;
e)手册(含程序)发布或换版时应先评审、批准后发布;
f)文件现行及更改状态确保可识别.
6.0 程序
6.1 文件分类
6.1.1 质量管理体系文件包含手册、管理制度、技术文件、质量记录表式等由办公室负责组织编写、修改和管理;
6.1.2 行政管理文件包括外来文件和本公司文件由办公室报批并控制分发.
6.2 文件编目及标识
6.2.1 为确保文件的唯一性,公司做出规定:
a)质量手册:郑州-y*-2002表示:××市××公司质量手册20**年版.每页a-0表示a版第0次修改.
b)质量记录:jl-8.3-01表示质量手册中第8.3不合格的控制要素中第一个记录.
6.3 文件控制
-编制文件应收集企业背景资料并按iso9000系列标准要求编审;
-所有支持体系过程的文件发布前得到批准,确保适应性;
-文件发放由主管部门登记编号并用分发/回收记录控制发放;
-文件印制或复印应确保清晰、易于辨别,并注明其版本或修订状态;
-手册管理执行质量手册管理规定;
-主管部门拟列文件总清单,便于检索和控制文件有效性;
-文件发放时在可能情况下及时收回作废/失效文件,包括图纸,确保使用场所持有文件的唯一性和有效性;
-用于参改的作废文件或备用文件做出标识或单独存放.
6.4 文件更改
6.4.1 质量手册程序修改,由主管部门填写《文件更改申请单》任管理者代表审核后报总经理批准,手册修改量大可采取换页、修改页数超过三分之一应重新换版印发.换版应评审后由总经理批准.
6.4.2 技术文件、管理文件更改和换文由管理者代表或主管副总经理批准,如需改换文件修改部门,该部门应获得文件编制的原背景资料.
6.5 文件使用与保管
1)文件领用时,领用人应在分发记录上签字;
2)文件分发范围由主管领导审批;
3)文件使用中不得损坏、乱涂或私自修改,保证文件清晰易于识别;
4)妥善保管文件,放在通风、干燥、安全的地方;
5)文件可以是书面,如有条件也可使用电子媒体,但注意留有备份;
6)文件作废销毁应有管理者代表批准.
7.0 相关文件
7.1 记录控制程序
7.2 管理策划控制程序
7.3 产品实现策划(施工组织设计)管理程序
8.0 记录
8.1 文件发放回收记录
8.2 部门要控文件清单
8.3 文件更修改申请单
第3篇 质量体系管理员工作职责与职位要求
职位描述：
职责描述：
1.负责维护和管理公司质量体系、流程和程序，满足iso9001及iso13485标准和cfda法规要求;
2.制定和维护质量职能的质量程序文件，实施文件和记录管理；
3.组织质量管理和cfda法规培训和文化宣传，提高员工质量意识；
4.组织内审和协调外审，领导跨部门团队实施纠正预防措施，及时关闭审核发现及管理风险项，提高质量管理水平；
5.组织管理评审，识别和改进管理风险；
6.对公司质量目标及绩效进行数据分析和改进；
7.负责组织对客户投诉进行调查、分析并进行整改，推进持续质量改进。
职位要求：
1.具备英文读写能力，熟练掌握办公软件；
2.善于沟通和分析，有能力组织和协调公司员工积极参与质量管理及合规工作；
3.iso9001及iso13485体系内审员证书 ;
4.2年以上医疗器械或相关行业的质量管理工作经验。
第4篇 工厂质量体系文件资料管理工作程序
工厂质量体系文件资料管理程序
1.0目的
1.1为对与质量体系有关的文件和资料进行控制,确保各有关场所使用文件的有效版本,特制定本程序。
2.0适用范围
本程序适用于与质量体系有关的文件和资料(包括软件)的控制。
3.0引用文件及术语
3.1wsc-sz/《质量手册》
3.2iso/ts16949:2002(e)质量管理体系
3.3gb/t19000―2000idtiso9000:2000《质量管理体系基础和术语》
3.4tl9000release4.0质量管理体系
4.0职责
4.1质量部为质量手册、质量体系程序文件和外来文件(包括顾客提供的文件)控制的责任部门。
4.2各有关部门为各自专用文件及资料控制的责任部门。
5.0工作程序
5.1文件和资料的分类及编号
1)文件和资料主要分为如下几类:
a.质量手册
b.质量体系程序文件
c.管理文件
d.作业文件及其它资料
e.顾客提供的产品及技术文件
f.各类标准和法律法规
2)所有文件分受控分发和非受控分发。受控分发视具体情况需加盖红色“issueto”“onetimeonly”或者“forsupplier”印章,非受控分发一定要有“noncontrolled”字样。
3)文件的编写
a.质量手册由质量部和人力资源及行政部组织编写。
b.质量体系程序文件及其它文件由最高管理者指定责任部门组织编写。
一个程序文件基本上就是一个控制文件,它是用来规定“质量手册”描述的质量程序的必要功能的实际操作,一个程序文件可以起草用来填充任何相关的需要,同时必须用特别提供的文件格式。
c.管理文件由人力资源及行政部负责编写.
d.一个程序文件由任何对执行质量程序有责任的授权人或组织起草,这个人或组织应该是:
a.有权力或能力改变操作
b.对结果负解释权和责任
c.对主题具有透彻的理解。
一个程序文件对它的执行者必须是可理解的、全面的、准确而详细的,对它的目的所产生的结果是充分的,负责执行该程序文件的操作者可以在预期的情况下正确完成他们的工作。
4)下面的格式必须被满足(包括程序文件及作业文件):
一个封面包含:
a.格式上的唯一识别码。如:wsc.sz.*―yy、wsc.sz.*****.yy等。
b.颁布日期和版本号。
c.程序文件的标题-----描述该文件的内容。
d.起草者,审核者和批准者的签名。
e.从封面开始,包括附录在内每页必须标注“版本号”、“第*页共y页”和“文件编号”、“盖红色印章的硬拷贝文件受控”。第二页:“版本变更记录”
5.3文件的审批
1)质量手册由质量管理者代表审核、总经理批准。
2)质量体系程序文件由责任部门负责编写,职能部门经理/指定人员审核并由管理者代表/部门经理批准。
3)管理文件由人力资源及行政部编写,部门经理负责批准.
5.4文件登记、发放、借阅
1)文件中心在公共盘上建立有效文件的清单,对所有质量体系文件进行控制管理。所有质量体系文件批准后,由文件中心在原件首页上加盖红色“original”原件章。若为客户提供的文件和资料则在原件首页上加盖红色“received”接受章。更新有效文件的清单,并作相应的标识。同时更新文件中心的软拷贝件(如有)。作业文件和其它相关的图纸等按文件作者或责任工程师的要求,建立《文件分发记录单》,进行硬拷贝发放,发放时须在首页上加盖红色“issueto”章。
2)单页或多页子文件发放程序同一般文件。
3)当因文件和资料被丢失、严重破损或其他情况(如提供给顾客、供应商、认证机构等)而需申请领用时,由申请者向dcc提出,经同意后方可领用。因破损而重新领用的新文件和资料,需收回相应的旧文件和资料;丢失或破损而补发的文件应让文件丢失或破损部门的部门经理在《文件分发记录单》上签名,并在备注栏中注明该文件己丢失或破损;文件中心作好相应的发放记录。
4)提供给顾客和认证机构的文件和资料,不加盖受控印章,不做更改(换)控制。5)提供给供应商的文件和资料,文件中心在硬拷贝件上加盖红色“forsupplier”印章发放给采购管理部,采购管理部接收后应在分发记录上签字确认更新版本已收,并同时对旧版本进行收回作废签名承诺,然后负责将新版本转交给供应商,同时收回旧版本作废。sqe根据一定的频率定期去稽核供应商的文件、图纸…..等是否为最新有效(参考所附的文件控制流程图)。
6)按生产订单分发的图纸属一次性使用,文控人员在硬拷贝件上加盖红色“onetimeonly”印章,并在分发记录单上登记,接收人签收。分发件在一次性使用后自动失效,由生产部负责销毁。
7)对于工程部设计开发中心所使用的草稿版的文件由工程部自行管理,可使用draft印章进行简单的控制:
a.登记:工程部在新产品样品设计和制造阶段编制的图纸(drawing)、工艺路线表(routing)和经顾客批准的供应商清单(avllist),由设计开发中心登记。仅保存电子版的文件。
b.发放:制造件的图纸和工艺路线表仅随产品制造令(mo)发放到设计开发中心的制造小组,无须建立文件发放记录。采购件图纸和avllist发放到采购部和质量部,需建立文件发放记录。
c.更改:当草稿版的技术文件由于设计的原因或客户的更改要求进行升版时,工程部负责按发放记录收回旧版文件,发放新版文件。采购件图纸由采购部通知供应商作废,然后收回。
d.文件收回:当新产品准备进入小批量生产时,工程部会将原来的草稿版的图纸、工艺路线表和avllist更新升级为正式版。同时会通过agile输入系统。此时任何草稿版的文件将自动作废。原发放给质量部和供应链部的和avllist将被收回。采购件图纸由采购部通知供应商并收回,然后发放正式
版采购件图纸。
5.5文件的更改
1)文件需要更改时,应由文件原设计或编制部门(人)直接把升级版本的软拷贝和一份硬拷贝原件送至文件中心。文件中心立即更新软拷贝及硬拷贝文件有效文件的清单。
2)文件更改的审核、批准一般情况下应由原审批部门及人员进行,当发生机构调整或原审批人不在职时应由替代职能部门及人员审批。
3)文件升级以后,原来低版本的文件即刻作废。作废文件由文件中心人员按原《文件分发记录单》逐本收回,作废文件和资料的原稿应加盖蓝色“obsolete”印章,保存在文件中心,不作销毁,在有效的文件清单中加以标识。其它拷贝由文件中心收集后统一碎化销毁。按新《文件分发记录单》发放新硬拷贝件。需废止的文件,由起草人或指定人员填写《作废文件通知》交文件中心。
4)一般情况下文件更改由原编制或设计部门进行,更改非本部门设计或编制的文件,必须有原设计或编制部门的书面授权,并提供有关的背景资料。
5)文件中心接收到来自文件起草人或其接任者的通知,说明一个文件已经作废,不再有新版本取代,须将该文件的原件和通知一起移放到历史档案库中。具体程序同作废文件,作废文件保存一年。
6)所有程序文件,作业指导书保存三年。
5.7顾客提供的文件的控制
1)顾客提供的文件,包括软件,由文件中心负责登记,建立相应的文件清单,按受控文件方式管理。有关这些文件的更新,由项目经理控制。当这些文件需要更新时,项目经理或负责此项目的的工程师把新版文件送至dcc(包括软件)。若客户仅提供了软拷贝件,项目工程师根据需要打印出硬拷贝件送文件中心人员,文件中心人员加盖红色'received'接受章,然后按项目工程师的要求发放硬拷贝件,旧版文件是否报废由项目工程师决定。所有这些顾客文件都视作顾客财产,在没有得到顾客的书面授权时,绝对不可扩散和传播。
2)质量部负责对发放到公司外部受控管理性文件的更改和作废的控制。
3)总经理负责公司内部执行的有关国家的法律、法规性文件的有效性。
4)顾客文件长期保持在文件中心。
5.8各类标准建立相应清单,由使用者直接向文件中心借阅。
5.9主要文件和资料的编号法则
1)质量手册的编号说明
wsc-sz/qem-**
手册的版本号
手册英文缩写
深圳z公司英文名称简称
图表1
2)质量体系程序文件的编号说明
wsc.sz.*-yy
程序文件序号(从01开始的流水号)
质量手册中对应要素序号
深圳(英文缩写)
深圳z公司
*注:其中“*”是质量手册中对应的要素序号,对于管理程序中和质量管理程序有关的,按质量手册中的序号分配,无法并入质量手册的要素序号的文件,统一分配“4”。
3)管理/作业文件的编号说明
wsc.sz.*****.yy
管理/作业文件序号(从01开始的流水号)
管理/作业文件分类名称(英文缩写)
深圳(英文缩写)
深圳z公司
4)产品文件的编号说明
由于产品文件的历史的多样性,继续使用它们的格式。一般它们的名称和它们的产品代码相对应。机柜产品称作pi,电子组装产品称作mpi。
5)质量记录的编号说明
form*.*y-zissuea
版本号(从1开始的流水号)
序列号(从1开始的流水号)
从a开始的流水号
质量手册中对应要素序号
6.0文件中心使用的样章
“分发”章
内部文件'原件'章
外部文件“收到”章
“非受控”章
“给供应商”章
'作废'章
'一次性使用'章
7.0文件控制流程图(见下页)
8.0执行本程序形成以下记录:
8.1《文件借阅记录单》
8.2《文件分发记录单》
8.3《作废文件通知》
附加说明
本程序由质量部提出
第5篇 qdms质量体系文件管理专员工作职责与职位要求
职位描述：
职责描述：
responsibility
control of all quality management system documentation and internal/external engineering specifications， bom and drawings， including
· format control and maintain of qms documents
· uploading qms documents to intranet， release and distribution process follow up
· control of engineering specifications， bom and drawings
· release and maintain bom information in erp system
support the quality system manager in the improvement of processes
assure implementation of corporate part number standards
collect and administrate technical standards， e.g. gb and din standards
support in internal audit
support in monthly non-financial kpi data collection
other assistant tasks assigned by manager
职位要求：
qualifications
· bachelor degree or equivalent combination of education and experience
· proficient in both written and spoken english
· proficiency in microsoft office software
· major in engineering is a plus
· strong organizational skills and ability to review/update processes/procedures
第6篇 质量体系管理工程师工作职责与职位要求
职位描述：
工作职责：
1、协助做好公司内外部如iso9000等质量管理体系的搭建工作；
2、根据质量体系和公司质量目标对公司现场及办公环境相关区域进行监督检查；
3、协助开展质量管理及操作规范相关培训教育；
4、协助梳理各部门工作文档，含工作规范及流程等；
职位要求：
1、 大专及以上学历；
2、熟练操作办公软件和办公自动化设备，有较强的文笔功底、自我学习能力；
3、较强的协调能力、人际沟通能力、逻辑思维能力，耐心细致、有责任心；
4、有相关质控工作经验优先考虑。
可接受优秀。
第7篇 质量体系管理工作职责与职位要求
职位描述：
职责描述：
1、负责组织家电集团各公司建立全员质量培训、教育的年度计划，并监督各公司实施、推进情况；
2、组织各公司创新、优化质量教育模式，并对接人资共享中心试行、实施；
3、负责组织对家电集团质量序列的业务流程有效性进行诊断、评估、优化。
职位要求：
1、学历：全日制本科及以上；
2、专业：理工科，机械、机电专业优先；
3、工作经验：10年以上白电（冰箱、空调、洗衣机）行业从业经验，5年以上质量体系管理经验；
4、能力要求：对质量体系管理有较丰富的经验，熟悉16949五大工具，能够组织对产品规划、研发、制程、市场服务等全流程例行审核任务或专项审核工作，且对各质量管控流程熟悉，能够定期针对质量体系审核发现的问题组织质量序列的流程优化工作，熟练应用office办公软件；了解质量序列职位要求及培训方面的知识；热衷于产品质量管理体系工作，对质量管理有深入的认识，勤奋好学；具备良好的团队合作精神、沟通协调能力；工作严谨踏实，积极主动，责任心强，条理清楚，善于总结；思维活跃，勇于创新，能够承担压力。
